O Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo uso para a injeção de Simponi (golimumabe) para o tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave.
O Simponi (golimumabe) bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNFα), que desempenha um papel importante na determinação das respostas inflamatórias e imunes anormais. Previamente aprovado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e espondilite anquilosante (artrite que afeta as articulações da coluna vertebral e da pelve), o Simponi está aprovado para o tratamento de adultos com colite ulcerativa moderada a grave, que são resistentes (refratários) ao tratamento prévio ou requerem continuação do tratamento com esteroides.
A colite ulcerativa é uma doença crônica que provoca inflamação e úlceras no revestimento interno do intestino grosso e é uma das duas formas principais de doença inflamatória crônica do intestino. A inflamação pode levar ao desconforto abdominal, hemorragia gastrointestinal, produção de pus e diarreia.
A segurança e a eficácia de golimumabe para a colite ulcerativa foram estabelecidas em dois estudos clínicos. As avaliações dos pacientes incluíram medidas de frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global de um médico.
No primeiro estudo, 513 pacientes com colite ulcerativa moderada a grave, que não podiam tolerar ou não responderam a outras terapias foram aleatoriamente designados para receber golimumabe ou placebo. Os resultados mostraram que uma maior proporção de pacientes tratados com Simponi atingiu a remissão clínica e, como pôde ser visto durante a endoscopia, a aparência do cólon após seis semanas melhorou, em comparação com o grupo placebo.
No segundo estudo, 310 pacientes com colite ulcerativa moderada a grave que respondiam ao Simponi foram aleatoriamente designados para receber Simponi ou placebo. Uma maior proporção de pacientes tratados com Simponi mantinha resposta clínica na 54° semana de acompanhamento e teve remissão clínica em ambas as semanas, 30° e 54°.
Os efeitos secundários mais comuns em pacientes tratados com Simponi são infecção respiratória superior e vermelhidão no local da injeção. Os doentes tratados com Simponi estão em maior risco de desenvolver infecções graves, infecções fúngicas invasivas, reativação da infecção por hepatite B, linfoma, insuficiência cardíaca, distúrbios do sistema nervoso e reações alérgicas.
Fonte: News.med.br
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